29. November 2024
Der Europäische Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) ist einer der Eckpfeiler der Europäischen #Gesundheitsunion und der erste gemeinsame EU-Datenraum, der den Austausch und die Nutzung von #Gesundheitsdaten innerhalb der Europäischen Union verbessern soll.
Doch was bedeutet das konkret? Welche Chancen und Herausforderungen bringt der #EHDS mit sich? In der neuesten Ausgabe unseres Newsletters haben wir die wichtigsten Informationen für Sie zusammengefasst – verständlich, kompakt und auf den Punkt gebracht. Neugierig geworden? Dann geht’s jetzt los! 👋🏻⬇️
- Umsetzung und Entwicklung
- Finanzierung
- Zugang zu Gesundheitsdaten
- Wie werden Gesundheitsdaten im EHDS geschützt?
- Potentielle Nachteile und Herausforderungen des EHDS
- Bedeutung des EHDS für Unternehmen, die unter die Regelungen fallen
- Unser Fazit
Umsetzung und Entwicklung ⚙️
Die Verordnung wurde im März 2024 politisch beschlossen und wird voraussichtlich im Herbst/Winter 2024 in Kraft treten. Die vollständige Umsetzung des EHDS wird hierbei schrittweise über mehrere Jahre erfolgen. Anwendung finden die Vorschriften der EHDS-VO teilweise nach zwei Jahren, teilweise nach vier, sechs oder 10 Jahren nach Inkrafttreten.
Finanzierung 💸
Die Europäische Kommission stellt mehr als 810 Millionen Euro zur Verfügung, um die Mitgliedstaaten bei der Einführung und Umsetzung des EHDS zu unterstützen.
Zugang zu Gesundheitsdaten 👨🏻💻
Patient:innen sollen durch den EHDS einen schnelleren und vereinfachten Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten haben. Auch Angehörigen der #Gesundheitsberufe soll ein umfassender Zugang zu notwendigen Daten wie Röntgenbildern und Impfungen ermöglicht werden. Wichtig ist, dass der EHDS zwischen primärer und sekundärer Nutzung von Gesundheitsdaten unterscheidet.
Primärnutzung ⬇️
Unter der Primärnutzung versteht man die direkte Verwendung von Gesundheitsdaten zur medizinischen Versorgung der Patient:innen.
Folgende Aspekte sind zu beachten:
- Zugang für Patient:innen: Einfacherer und kostenloser Zugang für Bürger:innen der EU zu ihren elektronischen Gesundheitsdaten wie #Patientenakten, medizinischen Bildern, Laborergebnissen und Entlassungsberichten.
- Zugang für Gesundheitsdienstleister: Zugang zu den notwendigen Gesundheitsdaten ihrer Patient:innen auch für Angehörige der Gesundheitsberufe. Dies soll unabhängig davon sein, in welchem EU-Land die Behandlung stattfindet.
- Interoperabilität: Der EHDS unterstützt die Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Gesundheitssystemen und erleichtert so den Austausch von Gesundheitsdaten über Ländergrenzen hinweg.
Die elektronische Patientenakte (#ePA) – wie im Rahmen des Digital-Gesetzes (#DigiG) und des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (#GDNG) geregelt – eignet sich auch im Kontext des EDHS als zentraler Zugangspunkt für Patient:innen genauso wie für Leistungserbringer:innen.
Sekundärnutzung ⬇️
Mit der Sekundärnutzung ist die Weiterverarbeitung von Gesundheitsdaten für andere Zwecke als die direkte Patientenversorgung gemeint.
Folgende Aspekte sind zu beachten:
- Forschung und Innovation: Gesundheitsdaten können verwendet werden, um neue #Medikamente zu entwickeln oder #Behandlungsmethoden zu verbessern.
- Politikgestaltung und Regulierung: Daten können genutzt werden, um politische Entscheidungen und Regulierungen im Gesundheitswesen zu unterstützen.
Wie werden Gesundheitsdaten im EHDS geschützt? 🔐
Datenschutzmaßnahmen ⬇️
- Anonymisierung und Pseudonymisierung: Um die Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung, wie bspw. für Forschungszwecke, zu schützen, werden diese anonymisiert oder pseudonymisiert. Das bedeutet, dass personenbezogene Daten so verändert werden, dass sie nicht mehr ohne weiteres einer bestimmten Person zugeordnet werden können.
- Verschlüsselung: Alle Daten werden durch starke Verschlüsselungsverfahren geschützt, wenn sie innerhalb des EHDS übertragen oder gespeichert werden. Dadurch wird sichergestellt, dass selbst im Falle eines #Datenlecks die Informationen nicht an Dritte gelangen und missbraucht werden können.
- Zugriffskontrollen: Auf Gesundheitsdaten dürfen nur berechtigte Personen zugreifen. Zugriffskontrollen erfolgen daher in Form von Authentifizierungs- und Autorisierungsverfahren.
- Opt-out-Regeln: Die Opt-out-Regel gilt sowohl für die Primärnutzung als auch die Sekundärnutzung und gewährt den Patient:innen ein Recht, der Nutzung ihrer Daten zu widersprechen. Diese Opt-out-Regeln sind ein wichtiger Bestandteil des EHDS, denn es wird gewährleistet, dass die Privatsphäre und die Wünsche jedes Individuums respektiert werden, während gleichzeitig der größtmögliche Nutzen aus Gesundheitsdaten für die Gesellschaft gezogen wird.
Governance und Überwachung ⬇️
- Nationale und EU-weite Governance für die Sekundärnutzung: Überwachung des EHDS auf nationaler und EU-Ebene durch ein Governance-System. Zudem wird ein neuer Ausschuss eingerichtet, um eine einheitliche Anwendung der Vorschriften in der gesamten EU zu gewährleisten.
- Datenzugangsstellen: Einrichtung von Datenzugangsstellen für die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten, um sicherzustellen, dass die #Privatsphäre der Patient:innen gewahrt bleibt und der Zugang zu den Daten kontrolliert erfolgt.
Bestehende Rechtsrahmen ⬇️
Der EHDS basiert auf bestehenden Rechtsvorschriften wie der Datenschutz-Grundverordnung (#DSGVO), die bereits strenge Regeln für den Schutz personenbezogener #Daten festlegt. Diese Maßnahmen stellen sicher, dass Gesundheitsdaten im EHDS sicher und im Einklang mit den #Datenschutzbestimmungen verarbeitet werden.
Bestehende Infrastrukturen ⬇️
Der EHDS nutzt bestehende Infrastrukturen wie “MyHealth@EU”, die den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten ermöglichen. Dadurch wird der Übergang und die Integration neuer Systeme erleichtert.
Vorteile des EHDS ✔️
- Verbesserte Gesundheitsversorgung: Bessere Behandlung von Patient:innen durch vereinfachten Zugang zu Gesundheitsdaten von Ärzt:innen und Krankenhäusern.
- Förderung von Forschung und Innovation: Entwicklung neuer Behandlungsmethoden und Medikamente.
- Unterstützung der Politikgestaltung: Datenverwendung zur Unterstützung von politischen Entscheidungen im Gesundheitswesen.
Potenzielle Nachteile und Herausforderungen des EHDS 🤓
- Technische Herausforderungen: Die #Interoperabilität von Daten ist eine große Herausforderung. Unter Interoperabilität versteht man die Fähigkeit, Daten zwischen verschiedenen Systemen auszutauschen. Dies könnte sich als komplex und zeitaufwändig erweisen, da alle Länder ihre Daten nach dem gleichen Standard erfassen müssen.
- Zeitaufwand für Ärzt:innen: Auch die Übertragung von Patientengesprächen und Untersuchungen in strukturierte Datensätze könnte mit einem hohen Zeitaufwand verbunden sein.
- Kosten und Ressourcen: Die Einführung des EHDS erfordert finanzielle und personelle Ressourcen.
- Akzeptanz: Es könnte Widerstand oder Skepsis gegenüber dem EHDS bestehen, sowohl von Patient:innen als auch von Gesundheitsdienstleistern, mit der Folge, dass die Nutzung und der Erfolg des Systems beeinträchtigt werden könnten.
Bedeutung des EHDS für Unternehmen, die unter die Regelungen fallen 📲
- Zugang zu Gesundheitsdaten: Insbesondere Unternehmen der Pharma- und Medizintechnikbranche erhalten Zugang zu großen Mengen an Gesundheitsdaten, die für die Entwicklung neuer Medikamente und medizinischer Geräte genutzt werden können.
- Forschung und Innovation: Unternehmen können Daten nutzen, um neue Technologien und Behandlungsmethoden zu entwickeln.
- Marktzugang: Durch einen EU-weiten Markt für elektronische Patientendatensysteme mit einheitlichen Standards und Spezifikationen wird es Unternehmen erleichtert, ihre Produkte und Dienstleistungen in der gesamten EU anzubieten.
- Effizienzsteigerung: Unternehmen können durch den verbesserten Zugang zu Gesundheitsdaten effizienter arbeiten und ihre Forschungskosten senken.
Unser Fazit 🙌🏼
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Europäische Raum für Gesundheitsdaten eine wichtige Initiative zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung in der EU ist. Durch den einfacheren Zugang zu Gesundheitsdaten und die Unterstützung von Forschung und Innovation können Patient:innen, Ärzt:innen und Unternehmen in dem Gesundheits- und Forschungssektor profitieren. Trotz bestehender Herausforderungen bietet der EHDS eine vielversprechende Grundlage für eine effizientere und patientenorientiertere Gesundheitsversorgung. Es bleibt abzuwarten, wie sich diese Initiative in den nächsten Jahren entwickelt und welche positiven Auswirkungen sie haben wird
Sie haben Fragen zum EHDS? Dann schreiben Sie uns! Unser Team von der Kanzlei Krüger hilft Ihnen gerne weiter und steht Ihnen mit Rat und Tat zur Seite! 🙂
